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FDA拟讨论新冠药物“沙比沙布林”疗效,Veru(VERU.US)股价涨超3%|快消息

2023-04-04 21:42:25来源:智通财经栏目:要闻


(资料图片仅供参考)

智通财经获悉,Veru(VERU.US)公布,FDA已同意召开会议讨论其口服实验性新冠肺炎治疗药物“沙比沙布林”(sabizabulin)的第3阶段验证性研究。受此消息提振,截至发稿,该公司股价涨超3%。

3 月初,FDA 拒绝授权沙比沙布林用于紧急治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)中重度新冠肺炎高危患者。然而,该公司表示,将继续与监管机构合作,制定计划,通过潜在的第3阶段验证性研究,推动沙比扎布林获得新的紧急使用授权,或NDA批准。

Veru于周二宣布了支持该口服药物的临床前试验数据,表示美国食品药品监督管理局本月批准将举行一次“快速会议”,以最终确定临床试验设计,并讨论EUA提交和新药申请的要求。

至于临床前数据,该公司表示,与抗炎药地塞米松相比,沙比沙布林导致流感诱导的肺部炎症小鼠ARDS模型肺部炎症细胞在统计学上已显著减少。

据悉,Veru计划对微管破坏剂进行安慰剂对照随机第 3 期研究,以研究其对治疗 ARDS 高危住院流感患者的成效。

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