商丘市市场监督管理局开展创新医疗器械成果展示交流活动

7月14日上午，按照“安全用械 共享健康”医疗器械安全宣传周活动安排，商丘市市场监管局在浙江善时生物药械(商丘)有限公司（以下简称善时药械公司）开展创新医疗器械成果展示交流活动。商丘市局二级高级主办李伟出席并讲话。

善时药械公司企业负责人介绍了企业基本情况、发展历程，企业法人针对该公司创新产品与河南善仁医疗科技有限公司（以下简称善仁医疗公司）企业代表分别进行了交流发言。随后与会人员跟随企业工作人员参观了善时药械公司生产车间、实验室，详细了解其创新产品的生产工艺、质量控制措施等情况。

李伟指出，此次交流活动充分展示了近年来商丘市医疗器械创新工作所取得的新突破，医疗器械监管部门要营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优市场环境，最大程度激发产业创新活力，推动医疗器械产业高质量发展。

经介绍，善时药械公司的创新产品无创血流动力学检测系统于2022年11月取得了省药监局医疗器械注册证，主要由主机、通讯线、电缆线、压力传感器材和软件等组成，可用于医疗及体检机构对人体心排量（心输出量）、血流动力学参数和连续动态血压采集、显示、分析的记录和保存，辅助临床诊断。善仁医疗公司的创新产品体表标测心电图检测系统于2020年7月取得了省药监局医疗器械注册证，主要由信息采集器（含心电心音模块和拾音器）、导联线、电极导管、USB、通信电缆和软件组成，用于医疗机构对心电心音信号的采集、显示、分析的记录和保存，辅助临床诊断。

商丘市市场监管局医疗器械监管科、商丘市药物警戒中心医疗器械不良事件检测科、梁园区市场监管局医疗器械监管股、睢阳区市场监管局医疗器械监管股、城乡一体化示范区食药监办的负责同志及河南雅康药业有限公司、上海商玺伟康（商丘）医药用品有限公司、商丘市百顺医药科技有限公司等10家企业代表共计20余人参加了此次交流活动。