康方生物双抗卖了六个亿，但PD-1销售额明显下滑，出海情况几何？
中新经纬8月31日电 (王玉玲)近日，生物制药公司康方生物披露2023年半年报。报告期内，该公司实现收入36.77亿元，同比增长2140.08%;扣非后归属于母公司的净利润为24.19亿元，同比增长471.13%。
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康方生物交出的成绩单如何?从股价表现来看，康方生物30日跌2.08%，31日继续震荡下挫，截至收盘跌2.27%，报每股34.45港元。
此前增长强劲的单抗类药物PD-1单抗派安普利，为何销售下滑?接近康方生物的人士对中新经纬表示，部分源于派安普利的产能不足，目前，派安普利的产能已经计划交由正大天晴生产，新增生产场地还在审批流程中。
双抗靠院外卖了六个亿，但单抗销售额下降?
半年报中，康方生物的双抗类药物卡度尼利单抗注射液实现销售收入6.06亿元，占上半年总销售总额的76%。
公开资料显示，卡度尼利单抗注射液于2022年6月29日经国家药监局批准附条件批准上市，是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，当年实现销售额5.46亿元。
目前，卡度尼利单抗目前还没有进入医保，主要依赖商保与自费支付手段实现放量。康方生物在半年报中透露，卡度尼利单抗注射液已被纳入北京、上海、杭州、成都等40多市地区惠民保目录。
中新经纬查阅近期国家医保局发布的2023医保目录调整初审通过名单，未发现卡度尼利单抗，或意味着该药物仍将继续走医保外自费市场。
一位接近康方生物的人士对中新经纬表示，据他所知，此前卡度尼利单抗受国家医保局邀请参与了2022年的医保预谈判，但最终未能就进入医保目录的价格达成共识。而2023年卡度尼利单抗并没有新增适应症，仅以2/3线宫颈癌适应症进入目录，预计与2022年的情形不会有明显变化，因此没有参与2023年的医保谈判，目前还是将主要以自费市场和商保市场进行拓展。
对于适应症布局，康方生物表示，已通过联合用药布局卡度尼利13个适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌等。其中，中新经纬注意到，康方生物已与百济神州进行药物疗效比较临床研究。
据中国药物临床试验登记与信息公示平台，康方生物在7月登记了一项AK104(卡度尼利单抗)联合化疗对比百济神州的PD-1替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究。
与卡度尼利放量相比，中新经纬注意到，康方生物与正大天晴合作的派安普利销售额同比出现下滑。2021年8月，派安普利单抗获批用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者，2023年1月，又获批联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。
从销售额来看，派安普利单抗此前增长强劲，2021年获批后全年销售额2.12亿元，2022年上半年为2.97亿元，全年销售额为5.58亿元。
但在本报告期内，康方生物未单独披露派安普利单抗销售额，只表示其他药品(以派安普利为主，此外还有为Summit供应的依沃西临床试验药品)共实现销售额1.89亿元。中新经纬以此计算，派安普利单抗销售额同比出现大幅下降。
对于为何派安普利单抗适应症扩增，销售却下滑，康方生物在半年报中没有进行披露。针对上述问题，中新经纬向康方生物董秘办致电，截至发稿没有收到回复。
上述人士分析称，派安普利单抗的临床需求量是有稳步且持续增长的。但因为上半年卡度尼利单抗存在供货紧张情形，企业优先确保卡度尼利的生产和销售，导致为派安普利单抗生产的产能下降。“派安普利的产能已经计划交由合作伙伴正大天晴生产，新增生产场地目前还在审批流程中。此外，卡度尼利的新增生产场地也有望在不久后得到解决。”
首付款“落袋为安”，选择“K药”做对手
在谈及营收和净利润大幅增长原因时，康方生物在半年报中表示，源于两款上市新药PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液和PD-1派安普利单抗实现放量。
而主要原因，还在于依沃西海外权益许可5亿美元首付款到账(约29.2亿人民币)，被确认为许可费收入。
公开资料显示，依沃西单抗是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗。2022年12月，康方生物宣布与Summit Therapeutic达成海外授权协议，总交易金额最高为50亿美元，其中首付款为5亿美元。该交易金额刷新了中国创新药企License out(对外授权)的纪录。
在行业内议论纷纷该交易是否落定时，2023年3月，康方生物公告称，首付款的5亿美元全部到账。
“落袋为安”后，康方生物选择了默沙东的帕博利珠单抗(俗称“K药”)作为头对头临床试验(注：将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验)对象。
近日，康方生物宣布，依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究已完成患者入组。
公开资料显示，K药单药作为一线标准疗法治疗PD-L1阳性晚期NSCLC，已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并被美国国立综合癌症网络(NCCN)指南和中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐。帕博利珠单抗也是全球医学界广泛认可的一种肿瘤免疫治疗药物，2022年其全球销售收入超过209亿美元。
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责任编辑：罗琨 李中元
